Маловязкий биологический клей для местного применения DERMABOND:

• Блокирует проникновение бактерий, вызывающих местные инфекционные процессы
• Обеспечивает отличные косметические результаты

Имеющий низкую вязкость 2-октилцианакрилатный клей предназначен для закрытия и защиты хирургических и других ран на коже, края которых могут быть легко сопоставлены.

DERMABOND образует гибкий водонепроницаемый барьер для микроорганизмов, благодаря чему отпадает необходимость в применении дополнительных перевязочных материалов и частой смены повязок. Использование DERMABOND более комфортно для пациентов, ускоряет процесс заживаления и позволяет получить превосходные косметические результаты.

Описание
В состав стерильного биологического клея для местного применения DERMABOND входит мономерное (2-октилцианоакрилат) вещество и краситель D & C фиолетовый номер 2. Биоклей DERMABOND расфасован в одноразовые аппликаторы, упакованные в блистеры. Аппликатор состоит из раздавливаемой стеклянной ампулы, помещенной в пластиковый пузырек, снабженный специальным наконечником. При нанесении на кожу жидкий биоклей имеет большую вязкость, чем вода, полимеризуется в течение нескольких минут. Исследования показали, что после нанесения биоклей DERMABOND* действует как барьер, препятствующий проникновению микроорганизмов в заживающую рану.

Показания
Биологический клей DERMABOND предназначен для местного применения и служит для закрытия хирургических ран, включая проколы при малоинвазивных вмешательствах, и неосложненных, легко очищаемых травматических повреждений кожи, когда края раны могут быть сопоставлены без натяжения. Биологический клей DERMABOND может применяться в сочетании, но не может служить заменой, внутрикожных швов.

Противопоказания

Не использовать для закрытия инфицированных ран и пролежней, а также при наличии признаков гангрены.

Не использовать для лечения повреждений слизистой оболочки и в местах перехода слизистой оболочки в кожу (например, полость рта, губы), а также для закрытия ран на коже, постоянно контактирующей с жидкостями организма, или имеющей жесткий естественный волосяной покров.

Не использовать при наличии гиперчувствительности к цианоакрилату или формальдегиду.

Предупреждения

Биологический клей DERMABOND действует быстро и способен склеиваться с большинством типов тканей и множеством других материалов, такие как латекс (хирургические перчатки) и нержавеющая сталь. Следует избегать контакта клея с тканями организма, любыми поверхностями и оборудованием, которое не является одноразовым или которое не может быть быстро очищено с помощью растворителя, такого как ацетон.

Полимеризация биоклея DERMABOND может быть ускорена при попадании воды или жидкостей, содержащих спирт, поэтому не следует наносить биоклей DERMABOND на влажные раны.

Биологический клей DERMABOND не следует наносить на глаза. При попадании клея в глаза, их следует тщательно промыть водой или физиологическим раствором. При отсутствии эффекта от промывания следует нанести офтальмологическую мазь и обратиться к офтальмологу.

При использовании биоклея DERMABOND для закрытия ран на лице около глаз, пациент должен находиться в таком положении, чтобы при растекании клей не попадал в глаза. В ходе процедуры глаз должен быть закрыт и прикрыт марлей. Эффективной мерой профилактики попадания биоклея в глаза является нанесение вокруг глаз вазелина, который служит механическим препятствием. Клей DERMABOND не прилипает к коже, покрытой вазелином. Поэтому не следует наносить вазелин на коже в области применения биоклея. У некоторых пациентов, применение биоклея DERMABOND привело к склеиванию ресниц. В подобных случаях может потребоваться удаление ресниц под общей анестезией.

Биологический клей DERMABOND не следует вводить под кожу, так как после полимеризации он не рассасывается и может привести к развитию местной «реакции инородного тела».

Биологический клей DERMABOND не следует использовать для закрытия ран кожи в зонах, где существует выраженное натяжение тканей, в частности кожи, покрывающей коленные, локтевые и межфаланговые суставы, если не производится иммобилизация сустава на период заживления раны.

После нанесения биоклея DERMABOND необходимо контролировать состояние раны с целью выявления признаков инфицирования, таких как покраснение, отек, гиперемия боль и гноевидное отделяемое. При появлении указанных признаков инфицирования следует произвести соответствующее лечение.

Биологический клей DERMABOND не следует применять в зонах, подвергающихся частому или длительному увлажнению или трению.

Биологический клей DERMABOND следует применять только после первичной хирургической обработки раны, в процессе которой допускается применение местных анестетиков.

Избыточное давление наконечника аппликатора на края раны или окружающую кожу, может привести к расхождению краев раны и попаданию биоклея в рану. Попадание биоклея в рану может привести к замедлению заживления и/или ухудшить косметический результат. Поэтому биоклей DERMABOND следует наносить легким намазывающим движением на сопоставленные без натяжения края раны.

Полимеризация биологического клея DERMABOND является экзотермической реакцией и сопровождается выделением небольшого количества тепла. При правильном нанесении биоклея DERMABOND - несколькими тонкими слоями (не менее трех) - на сухую кожу, через промежутки времени, достаточные для полимеризации каждого слоя, выделение тепла происходит медленно и практически не сопровождается чувством жжения и болью. Однако при нанесении избыточного количества биоклея относительно сильное нагревание кожи может сопровождаться неприятными ощущениями.

Биологический клей DERMABOND расфасован в индивидуальную упаковку, предназначенную для одноразового применения. После вскрытия неиспользованные ампулы с биоклеем подлежат утилизации.

Биологический клей DERMABOND не подлежит повторной стерилизации.

Не кладите биоклей DERMABOND в процедурный лоток, который будет стерилизоваться перед процедурой. Установлено, что под воздействием высокой температуры (при автоклавировании или стерилизации оксидом этилена) и ионизирующего излучения (гамма-излучение или поток электронов) происходит повышение вязкости биологического клея DERMABOND, вследствие чего он может стать непригодным для использования.

Меры предосторожности

После применения биоклея DERMABOND на рану не следует наносить жидкие препараты, мази и другие вещества, так как это может привести к снижению прочности полимеризованной пленки и расхождению краев раны. Проницаемость биоклея DERMABOND для лекарственных препаратов для местного применения не изучалась.

Проницаемость биоклея DERMABOND для жидкостей неизвестна, и не изучалась.

Биологический клей DERMABOND является свободно текущей жидкостью слегка более вязкой по сравнению с водой. Во избежание растекания биоклея DERMABOND [ДЕРМАБОНД] (1) раневая поверхность должна располагаться в горизонтальной плоскости, биоклей должен наноситься сверху; (2) биоклей DERMABOND следует наносить несколькими тонкими слоями (не менее трех), а не большими каплями.

Направив наконечник аппликатора в сторону от себя и от пациента, раздавите ампулу по центру один раз. Если раздавить внутреннюю ампулу на множество осколков, то в процессе манипуляций аппликатором может произойти повреждение внешней оболочки осколками.

Биоклей DERMABOND следует использовать сразу после разрушения стеклянной ампулы, так как спустя уже несколько минут жидкость уже не будет так легко выливаться из аппликатора.

При попадании биоклея на интактную кожу его следует отделить аккуратно, не прилагая больших усилий. Для снятия клея с кожи можно использовать вазелин или ацетон. Другие вещества, такие как вода, физиологический раствор, Бетадин, HIBICLENS (хлоргексидин глюконат) и мыло не способствуют отделению клея от кожи.

Безопасность и эффективность применения биоклея DERMABOND для закрытия ран у пациентов, страдающих поражением периферических сосудов, инсулинозависимым сахарным диабетом, нарушениями свертывания крови, с наличием в личном или семейном анамнезе случаев образования келоидных или гипертрофических рубцов, а также для закрытия «звездообразных» рваных ран, не изучены.

Безопасность и эффективность применения биоклея DERMABOND для закрытия ран следующих типов не изучены: укусы животных и человека, проколы и колотые раны.

Безопасность и эффективность длительного воздействия прямых солнечных лучей и ламп для загара на раны, при лечении которых примялся биоклей DERMABOND, не изучены.

Безопасность и эффективность применения биоклея DERMABOND для закрытия ран на коже, испачканной кровью, не изучались.

Побочные эффекты
В ходе клинических исследований были отмечены следующие побочные эффекты:

* В ходе клинического исследования признаками инфицирования считали наличие вокруг раны зоны покраснения шириной 3-5 мм, припухлость, гноевидное отделяемое, боль, повышение температуры кожи, лихорадку и другие системные признаки инфекционного процесса (См. материалы клинического исследования). Посевы для выявления микробного агента не производились. Среди случаев подозрения на инфицирование в группе применения биоклея DERMABOND, 7 из 14 (50%) пациентов были в возрасте до 12 лет и имели травматические повреждения кожи; в целом, у 8 из 14 (примерно 60%) пациентов, применявших биоклей DERMABOND, у которых впоследствии было заподозрено инфицирование раны, был получен субоптимальный косметический эффект.

Побочные реакции могут развиваться у пациентов с гиперчувствительностью к цианоакрилату или формальдегиду. См. раздел «Противопоказания».

Полимеризация биоклея DERMABOND на поверхности кожи сопровождается выделением небольшого количества тепла, в результате чего некоторые пациенты могут испытывать чувство жжения и неприятные ощущения. Нежелательные реакции могут развиться в результате попадания биоклея DERMABOND в глаза.

Инструкция по применению

Перед нанесением биоклея DERMABOND рана должна быть полностью очищена. Подготовку раны перед нанесением биоклея DERMABOND проводят по стандартной методике (т.е. с анестезией, промыванием раны, удалением омертвевших тканей, гемостазом и ушиванием глубже лежащих слоев).

Осушите рану стерильным марлевым тампоном, чтобы обеспечить прямой контакт тканей в месте нанесения биоклея DERMABOND. Увлажнение ускоряет полимеризацию биоклея DERMABOND и может снизить эффективность лечения.

Во избежание растекания биоклея DERMABOND расположите раневую поверхность в горизонтальной плоскости. Клей следует наносить сверху.

Биоклей DERMABOND следует использовать сразу после разрушения стеклянной ампулы, так как спустя уже несколько минут жидкость уже не будет так легко выливаться из аппликатора. Извлеките аппликатор из блистера. Держите аппликатор большим и указательным пальцами. Во избежание случайного попадания биоклея DERMABOND в рану не направляйте аппликатор в сторону пациента. Держа аппликатор наконечником вверх, раздавите внутреннюю стеклянную ампулу посередине. Переверните аппликатор и аккуратно сдавите его, чтобы жидкость пропитала наконечник аппликатора.

Сопоставьте края раны с помощью пинцета или пальцами руки, одетой в перчатку. Держа аппликатор наподобие кисти, легкими медленными движениями нанесите несколько (не менее 3) тонких слоев биоклея на сопоставленные края раны. Перед нанесением каждого следующего слоя биоклея следует подождать около 30 секунд, чтобы произошло отверждение уже нанесенной жидкости. После нанесения последнего слоя удерживайте края раны примерно 60 секунд.

Примечания:

Полимеризация биологического клея DERMABOND является экзотермической реакцией. При попадании на кожу крупных капель биоклея, пациенты могут испытывать неприятные ощущения. При нанесении биоклея на участки с чувствительной кожей, неприятные ощущения могут быть выраженными. Избежать подобного эффекта можно, нанося биоклей DERMABOND несколькими тонкими слоями (не менее 3).

Избыточное давление наконечника аппликатора на края раны или окружающую кожу, может привести к расхождению краев раны и попаданию биоклея в рану. Попадание биоклея в рану может привести к замедлению заживления и/или ухудшить косметический результат.

Максимальная прочность сформировавшейся после полимеризации биоклея пленки достигается спустя 2.5 минуты после нанесения последнего слоя. Однако верхний слой может оставаться липким в течение 5 минут. О полной полимеризации свидетельствует затвердение верхнего слоя биоклея DERMABOND.

После применения биоклея DERMABOND на рану не следует наносить жидкие препараты, мази и другие вещества, так как это может привести к снижению прочности полимеризованной пленки и расхождению краев раны.

Защитная сухая повязка, например, марлевая, может быть наложена на рану, обработанную биоклеем DERMABOND, только после полной полимеризации: пленка биоклея должна затвердеть и не быть липкой на ощупь (спустя примерно пять минут после нанесения). Перед наложением повязки следует убедиться, что произошла полная полимеризация биоклея. В случае наложения на рану какой-либо повязки до полной полимеризации пленки биоклея, она может склеиться с повязкой. При этом смена повязки может привести к отделению пленки биоклея от кожи и расхождению краев раны.

Уведомите пациента о необходимости предохранения пленки биоклея DERMABOND от повреждающего механического воздействия, т.к. при этом может произойти отделение пленки биоклея от кожи и расхождение краев раны. Предотвратить повреждение пленки биоклея можно путем наложения повязки.

Наложение защитной повязки является эффективной мерой профилактики повреждения пленки биоклея у детей и других пациентов, которые не в состоянии соблюдать предписания лечащего врача.

Пациентам следует выдать письменные рекомендации по уходу за ранами . Также необходимо обсудить содержание указанных рекомендаций с пациентом или его законным представителем, чтобы убедиться в понимании им правил ухода за раной.

Проинформируйте пациента о том, что до естественного разрушения пленки биоклея DERMABOND (обычно на 5-10 день) раневую поверхность следует беречь от длительного воздействия влаги. Пациенты могут принимать душ и легко ополаскивать раневую поверхность. До полного заживления и отделения пленки биоклея раневую поверхность не следует тереть, мочить и подвергать длительному воздействию влажности. В течение этого периода пациенты должны воздерживаться от купания.

При необходимости удаления пленки биоклея DERMABOND на нее аккуратно наносят вазелин или ацетон. Пленку отделяют аккуратно, не растягивая кожу.

Упаковка
Биологический клей DERMABOND расфасован в стерильные одноразовые аппликаторы. Аппликатор состоит из раздавливаемой стеклянной ампулы, помещенной в пластиковый пузырек, снабженный специальным наконечником. Аппликатор содержит примерно 0.5 мл жидкого биологического клея. Аппликатор упакован в блистер для сохранения стерильности. Аппликаторы биоклея DERMABOND упакованы в коробки по 6 и 12 штук.

Условия хранения
Биоклей DERMABOND следует хранить при температуре ниже 30°C, в сухом, защищенном от света месте. Не используйте после истечения срока хранения.

Стерильность
Биоклей DERMABOND стерилизуется сухим теплом и газообразным оксидом этилена. Не подлежит повторной стерилизации. При вскрытии и повреждении упаковки подлежит утилизации. По окончании процедуры неиспользованный биоклей подлежит утилизации.